Tiêu chuẩn ISO 17025 – Hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được xây dựng nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm. Việc sử dụng tiêu chuẩn này sẽ tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và cơ quan khác, hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục. Các phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn này cũng sẽ vận hành theo các nguyên tắc của ISO 9001.

Tiêu chuẩn ISO 17025 là gì?

ISO/IEC 17025 là yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO ban hành.

Hiện nay, ISO 17025 được coi là bộ tiêu chuẩn cao nhất dành cho lĩnh vực thử nghiệm, hiệu chuẩn. Ở hầu hết các quốc gia, ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn mà gần như các phòng thí nghiệm phải tổ chức kiểm định để được coi là có thẩm quyền về mặt kỹ thuật.

Trong nhiều trường hợp, các nhà cung cấp và cơ quan quản lý sẽ không chấp nhận kết quả kiểm tra hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm không được công nhận.

Lịch sử hình thành bộ tiêu chuẩn ISO 17025

– Ban đầu tiêu chuẩn có tên là ISO/IEC Guide 25:1990 – Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn và EN 45001:1989 – Tiêu chuẩn chung cho hoạt động của các phòng thử nghiệm, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO 5958:1995.

– Phiên bản đầu tiên TCVN ISO/IEC 17025:2005 ban hành vào ngày 15 tháng 12 năm 1999 và được áp dụng trực tiếp cho những tổ chức thử nghiệm và hiệu chuẩn, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2001.

– Bản phát hành thứ hai TCVN ISO/IEC 17025:2005 ban hành vào ngày 12/05/2005 sau khi được đồng ý về sự cần thiết để có hệ thống chất lượng của nó gần gũi hơn với phiên bản TCVN ISO 9001:2008. Được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2005.

– Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành năm 2017. Theo quy định của ISO, phiên bản ISO/IEC 17025:2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020. Nhiều tổ chức công nhận quốc tế và Việt Nam cũng đã thông báo và đề ra các kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn. Theo đó, tại Việt Nam các phòng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng bắt đầu và hoàn thành.

Đối tượng nào có thể áp dụng được ISO 17025?

ISO 17025 được áp dụng cho tất cả các tổ chức/ doanh nghiệp thực hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn, không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn.

Mục đích, ý nghĩa của tiêu chuẩn

– Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu (hệ thống và kỹ thuật) qua đó phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn sử dụng để chứng minh năng lực kỹ thuật và tổ chức quản lý, hoạt động một cách hiệu quả và có thể cung cấp các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị ổn định về kỹ thuật, và có độ tin cậy cao.

– Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2017 sẽ tạo điều kiện cho việc hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn và các tổ chức khác nhằm hổ trợ cho việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm về việc thống nhất hóa các chuẩn mực và các thủ tục.

– Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 được ra đời chính là tiền đề cho việc thừa nhẫn lẫn nhau, song phương hoặc đa phương về kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn để tránh kiểm tra hai lần hoặc nhiều lần tiến đến chỉ cần kiểm tra một lần, cấp một giấy chứng nhận và được chấp nhận ở mọi quốc gia.

Các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 17025:2017

1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu chung

• Tính khách quan
• Bảo mật

5. Yêu cầu về cơ cấu
6. Yêu cầu về nguồn lực

• Yêu cầu chung
• Nhân sự
• Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
• Thiết bị
• Liên kết chuẩn đo lường
• Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp

7. Yêu cầu về quá trình

• Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
• Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
• Lấy mẫu
• Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
• Hồ sơ kỹ thuật
• Đánh giá độ không đảm bảo đo
• Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
• Báo cáo kết quả
• Khiếu nại
• Công việc không phù hợp
• Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin

8. Yêu cầu hệ thống quản lý
   • Các lựa chọn
   • Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
   • Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
   • Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)
   • Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)
   • Cải tiến (Lựa chọn A)
   • Hành động khắc phục (Lựa chọn A)
   • Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)
   • Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)

Lợi ích doanh nghiệp nhận được khi áp dụng ISO 17025:2017

• Giúp tổ chức/ doanh nghiệp quản lý hoạt động PTN chặt chẽ và có hệ thống hơn
• Giảm thiểu các chi phí phát sinh, sai hỏng
• Giúp cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật, năng suất, chất lượng
• Tăng lợi thế cạnh tranh cho PTN
• Tạo sự uy tín, tin cậy đối với khách hàng, đối tác và các bên liên quan

Với những thông tin ở bài viết trên, hy vọng doanh nghiệp sẽ hiểu ISO 17025 là gì và có cái nhìn khái quát về hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm hơn, từ đó có thể áp dụng hiệu quả vào doanh nghiệp của mình.